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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》（一百零九）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》
（自2024年09月25日起实施）
简 介
地屈孕酮片（Dydrogesterone Tablets）主要成份为地屈孕酮，其活性代谢物为 20α-二氢地屈孕酮（以下简称 DHD）。用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规律、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症及辅助生殖技术中的黄体支持。
该指导原则从研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价和其它等多个方面规定了人体生物等效性研究设计。本品在国内仅上市单一规格（10mg），不适用人体生物等效性研究豁免条件。
地屈孕酮片生物等效性研究应符合本指导原则要求，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。
该指导原则全文请见附件。
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